Ремонт Abbott FreeStyle LibrePro

Система FreeStyle Libre Pro была разработана подразделением Abbott Diabetes Care как часть достижений в области технологий непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Эта система использует небольшой датчик, носимый на теле, для непрерывного измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости. Лежащая в основе технология FreeStyle Libre была разработана с учетом удобства использования; в частности, она отличается заводской калибровкой, что избавляет пациентов от необходимости проверять уровень глюкозы в крови путем прокола пальца для калибровки системы. Система FreeStyle Libre Pro, первоначально выпущенная в Европе примерно в 2014 году, стала первым продуктом, использующим эту технологию, который получил одобрение FDA в США в сентябре 2016 года, что ознаменовало официальный выход компании на американский рынок CGM.

Система FreeStyle Libre Pro была стратегически представлена как профессиональная «закрытая» система. В такой конфигурации пациент не может видеть свои данные об уровне глюкозы в режиме реального времени. Эта «закрытость» позволяет медицинским специалистам получить объективную и полную 14-дневную запись паттернов и вариабельности уровня глюкозы пациента. Собранные данные затем ретроспективно анализируются врачом после удаления датчика, что служит объективной основой для принятия обоснованных решений по коррекции терапии. Подтверждение клинической эффективности и регуляторного доверия к датчику проложило путь к последующему одобрению в 2017 году «открытой» системы для персонального использования FreeStyle Libre, которая предоставляет пациентам данные об уровне глюкозы в режиме реального времени для ежедневного самостоятельного контроля.

Ключевой идентификационной особенностью является то, что после установки датчика на руку пациенту не выдается ридер и не предоставляется доступ к приложению на смартфоне для просмотра уровня глюкозы. Датчик незаметно и автоматически записывает данные за полные две недели, которые затем загружаются с помощью отдельного профессионального ридера, хранящегося в кабинете врача, после того как пациент возвращается на прием. Такая настройка означает, что пациент не может вносить коррективы в процесс управления своим диабетом в реальном времени, поскольку вся цель состоит в том, чтобы предоставить врачу полную и объективную картину ежедневных тенденций уровня глюкозы для выбора тактики лечения.

Срок ношения — до 14 дней

Измерение глюкозы — автоматически измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости каждую минуту

Хранение данных — сохраняет показатели уровня глюкозы с интервалом в 15 минут, записывая до 1340 результатов за период до 14 дней

Размер датчика — примерно 5 мм x 36 мм

Место установки — задняя поверхность плеча (устанавливается медицинским специалистом)

Водостойкость — водостойкий (можно носить в душе, во время занятий спортом и т. д.)

Калибровка — калибровка по крови из пальца не требуется (выполняется на заводе)

Взаимодействие с пациентом — не требуется после установки (это CGM с «закрытыми» данными)

Источник питания — 1 батарейка с оксидом серебра (находится внутри одноразового датчика)

Тип устройства — портативное устройство для медицинского специалиста

Функция — активирует датчик, а позже используется для считывания и загрузки данных об уровне глюкозы за 14 дней, хранящихся в датчике

Загрузка данных — считывание данных занимает всего пять секунд

Беспроводная связь — использует беспроводную радиочастотную связь. Для сканирования датчик и ридер должны находиться на расстоянии около 4 см друг от друга

Интерфейс — обычно включает цветной сенсорный дисплей и порт micro-USB для зарядки и загрузки данных

Оповещения/сигналы тревоги — отсутствуют в самой системе, так как данные являются «закрытыми» и просматриваются врачом ретроспективно

Программное обеспечение — данные анализируются с помощью программного обеспечения LibreView™ FreeStyle Libre Pro

Точность — система имеет показатель MARD (среднее абсолютное относительное различие) 12,3% в течение 14 дней без калибровки по крови из пальца

Пресс-релиз Abbott

Danatech

Национальная медицинская библиотека

Американская диабетическая ассоциация

Одобрение FDA (PMA)

FreeStyle Libre