Документы
Справочная информация и идентификация
Компания Cardinal Health, Inc., расположенная в Дублине, штат Огайо, — это глобальная корпорация, поставляющая широкий ассортимент продукции для сферы здравоохранения. Продукцию Cardinal Health можно найти в большинстве больниц США.
Драйвер системы AirLife® nCPAP обеспечивает постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и используется в больницах для лечения новорожденных и младенцев, дышащих самостоятельно, с синдромом дыхательных расстройств (СДР). Драйвер работает на больничном или баллонном воздухе и кислороде. В драйвер системы встроен электронный смеситель, использующий электромагнитные клапаны и сервоуправляемый поток для поддержания заданного пользователем давления и FiO2. В системе также используется долговечный датчик кислорода. Интерфейс пользователя отображает концентрацию кислорода, уровень CPAP, скорость потока, данные мониторинга и состояние питания и аварийных сигналов. Датчик кислорода автоматически калибруется при каждом включении устройства. Драйвер является частью более крупной системы, которая включает генератор nCPAP, устройство фиксации и интерфейс пациента (канюли и/или маски).
Устройство оснащено большим ЖК-экраном с высокой контрастностью, на котором отображается важная оперативная информация, такая как давление, поток, FIO2 и уровень заряда аккумулятора. Система также использует внутренний перезаряжаемый аккумулятор, позволяющий работать до четырех часов без подзарядки. Устройство достаточно портативно: оно работает 4 часа от аккумулятора, весит около 6,8 кг и имеет компактные размеры 21,6 x 21,6 x 16,5 см. Тем не менее оно не допущено к использованию в машинах скорой помощи или самолетах.
Драйвер системы дважды отзывался FDA — в 2007 и 2008 годах. В 2007 году сообщалось, что в определенных условиях устройство могло испытывать проблемы с калибровкой O2, что приводило либо к ложному сигналу тревоги, либо к подаче FiO2 с отклонением до 5% от заданного допуска. В 2008 году сообщалось о значительных колебаниях концентрации кислорода. Система назального CPAP для младенцев AirLife демонстрировала колебания уровня O2 при работе с низкими скоростями потока O2, когда порт PTO/Auxiliary на драйвере использовался в качестве смесителя для проведения кислородной терапии через назальную канюлю со скоростью потока менее 4 л/мин. Дополнительную информацию об этих отзывах можно найти по ссылкам на отчеты FDA в нижней части страницы.
Технические характеристики
Вес: Около 6,8 кг
Размеры: 21,6 x 21,6 x 16,5 см (без учета впускных отверстий для газа, выпускных отверстий для пациента и монтажных кронштейнов)
Подача газа: 41–66 фунтов на кв. дюйм (номинальное давление 50 фунтов на кв. дюйм) чистого, сухого медицинского воздуха и кислорода. Если давление источника превышает 66 фунтов на кв. дюйм, следует использовать внешние регуляторы давления.
Управление давлением / Диапазон контроля мониторинга: 2–10 см H2O. Диапазон монитора: 1–11 см H2O, точность ±1 см H2O. Если значение выходит за пределы этого диапазона, отображается <1 или >11.
Управление кислородом / Диапазон контроля/отображения: 21%–100% O2, точность ±3 процентных пункта. Диапазон монитора: 17%–104% O2, точность ±3 процентных пункта.
Тип датчика: Долговечный ультразвуковой (более 5 лет).
Диапазон контроля потока: 0–15 л/мин, точность ±10%.
Питание: 15 В пост. тока, 3,3 А от входящего в комплект адаптера переменного тока (GlobTek, Inc., модель GTM21097-5015) или от внутреннего герметичного свинцово-кислотного аккумулятора 12 В. Время работы от полностью заряженного аккумулятора составляет четыре (4) часа (для полной зарядки требуется до 16 часов).
Сброс давления: (2 системы) Автоматическая электронная система клапанов, настроенная на сброс в окружающую среду при срабатывании аварийного сигнала высокого давления. Внутренний механический предохранительный клапан настроен на сброс при 3 ±0,15 фунта на кв. дюйм (211 ±11 см H2O).
Ограничение потока: Электронное ограничение потока для предотвращения превышения целевого потока более чем на 3 л/мин или превышения 15 л/мин.
Система аварийной сигнализации: Сигналы тревоги задерживаются на 120 секунд после входа в главный экран, чтобы дать время на настройку пациента. Если настройка пациента занимает более 120 секунд, сигналы тревоги можно отключить еще на 120 секунд нажатием кнопки отключения/сброса сигнала тревоги или перевести систему в режим ожидания.
· Аварийный сигнал давления подаваемого газа
· Аварийный сигнал высокого давления
· Аварийный сигнал повышенного давления
· Аварийный сигнал низкого давления
· Аварийный сигнал отсоединения
· Аварийный сигнал утечки
· Аварийный сигнал низкого потока
· Аварийные сигналы концентрации кислорода
· Аварийные сигналы аккумулятора
· Аварийный сигнал калибровки кислорода
· Программная ошибка
· Датчик потока / давления
Классификация IEC 60601-1: Оборудование с внутренним питанием, тип BF, IPX 1. Данное оборудование рассчитано на непрерывную работу.
Дополнительная информация
Отзыв драйвера системы FDA 2007 года
